请注意上述研究均缺乏标准化，特别是在诊断、纳入和排除标准，以及𬌗垫的设计方案一致性方面。
当前我们已经对𬌗垫治疗TMDs有了一定程度的认知，包括如何设计𬌗垫、治疗时机、以及在不同情况下使用𬌗垫治疗可能获得的临床疗效。在学术研究和临床经验中，最常被报道的疗效是减轻疼痛和改善开口度，然而即使是这两点也存在争议。下文中笔者将从不同角度列举证据，支持上述的疗效观察。
同时，必须承认目前我们对𬌗垫的认识有限。𬌗垫对各类TMDs的治疗机制尚不清楚。长期戴用𬌗垫的副作用也一直存在争议，因为长期戴用可能导致牙齿咬合关系和颌骨间关系改变。不仅如此， 𬌗垫设计多种多样，各种𬌗垫对哪一类TMD最适用（基于《颞下颌关节紊乱病诊断标准》[17] ）也尚未明确。为解决上述问题，还有许多工作要做。因此，本文最后提出了一些对临床研究的建议，为解决上述问题提供参考。
循证医学研究结果表明，基于《颞下颌关节紊乱病诊断标准》（the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, DC/TMD），对两种常见TMD：局限性肌筋膜痛和颞下颌关节炎症性疾病、尤其是退行性骨关节病（Degenerative joint disease, DJD）相关疼痛[18] ，𬌗垫治疗是最有效的治疗方法。𬌗垫治疗是一种保守的、相对可逆的、非药物性的治疗，在采取适当设计与治疗方案的前提下产生副作用最小，因此是一种合理的治疗方法。𬌗垫治疗通常无侵入性，而且不会使口颌系统解剖结构发生永久性的改变。理疗、认知行为疗法、患者教育和药物治疗等治疗方法也在TMDs的非手术治疗中发挥着重要作用，但𬌗垫治疗无疑应当作为一种实用的一线疗法被口腔颌面部疼痛专家和口腔医师掌握和应用。
新近文献如何评价𬌗垫的价值？
遗憾的是，目前随机临床试验（Randomized clinical trials, RCTs）、Meta分析和系统性综述等研究结果多表明𬌗垫治疗对TMDs相关疼痛的疗效较弱或中等。如表1所示，现有研究存在多种缺陷：单个研究中包含多个类型TMD、多种𬌗垫设计、多种疗效评价标准，同时缺乏对照等。此外，受试者的依从性、所服用的药物和治疗期间发生的其他行为习惯变化亦不统一。Cochrane的最新相关研究中，受试者不仅接受了𬌗垫治疗，还采用了药物治疗，改变了饮食习惯，亦未确保延续原有的行为模式。
现有研究的主要缺陷很大程度上是不清楚𬌗垫治疗的目的造成的。在TMDs治疗的生物心理社会模型中，𬌗垫治疗属于保守疗法，旨在解决患者的疼痛症状与功能障碍。TMDs的病因由多因素构成，包括DC/TMD中轴Ⅰ（生物物理学）和轴Ⅱ（社会心理学）的一系列易感因素和强化因素。基于此生物心理社会模型，现有治疗指南多建议对所有患者采取保守的治疗策略（除最严重的患者外）。
另有一些临床医师认为应该在不可逆的牙科治疗前配戴𬌗垫，作为预备性/诊断性治疗。在这个治疗理念中，𬌗垫治疗的目的是调整颞下颌关节结构与位置、评估垂直向咬合关系、为患者“去程序化”以便进行第二期的调𬌗或其他不可逆的治疗[22] 。该治疗理念基于以下理论：利用双手操作法、去程序化法乃至肌肉经皮电刺激法能够找到髁突在关节窝中的理想位置。如今我们已经知道，髁突在许多位置都能行使生理功能[23] 。随着将𬌗垫治疗作为预备性/诊断性治疗的观点越来越缺乏支持，未来研究需要关注𬌗垫治疗作为保守治疗方法的潜在价值。笔者认为这可能是最富成效的研究途径。
𬌗垫治疗的可能机制
基于目前对TMDs症状体征的多因素病因论的理解，𬌗垫治疗可能的作用机制如下：
降低关节负荷
配戴𬌗垫可能通过降低颞下颌关节（Temporomandibular joint, TMJs）承受的负荷，从而减轻关节炎症。许多体外、体内和计算机建模研究一致证明𬌗垫、尤其是具备后牙咬合支撑的𬌗垫有降低TMJs负荷的效果 [2] 。已有研究证明机械应力可引起关节炎症[24, 25] ；𬌗垫治疗能降低关节负荷，因此可能减轻关节炎症。一项近来的RCT[26] 将关节灌洗治疗后 配戴𬌗垫的患者作为实验组，关节灌洗治疗后未 配戴𬌗垫的患者作为对照组，比较两组患者，结果显示实验组患者关节症状改善；然而，在3个月和6个月后分别检测受试者关节液中三种炎症介质的浓度，结果并无显著差异。虽然上述研究没有获得阳性结果，未来的研究可以以此模型为参考，测定其他可能在炎症痊愈过程中浓度降低的炎症介质的改变。
行为改变可能是配戴𬌗垫后肌肉与关节反应的原因
𬌗垫治疗后肌肉与关节的反应可能源于患者行为改变。一些研究报道𬌗垫治疗有改变行为的效果[17, 27] 。这个现象与TMDs治疗的生物心理社会模型相符。此外，多导睡眠监测研究显示，𬌗垫治疗可能在短期内减轻夜磨牙症状[28,29] 。在治疗的前2-6周，𬌗垫作为异物，改变本体感觉，激活了大脑的保护机制，从而调节肌肉的活动，减轻了夜磨牙症状。在此期间，若同时介入其他辅助措施如认知行为疗法、专业咨询、抗炎药物治疗及理疗，患者的TMDs症状体征会出现一系列积极变化。此后，𬌗垫可能成为稳定口颌系统的“拐杖”[30] 。一段时间后，中枢系统逐渐适应𬌗垫的存在，患者的副功能印迹将恢复正常，夜磨牙症状可能复发。
安慰剂效应
安慰剂在全科医疗中是常规治疗手段，也已被证明是一种对疗效有显著积极影响的干预措施，并能辅助验证医师的诊断和治疗计划。这也许可以解释为什么许多口腔科医师（无论他们有没有精心为患者调磨𬌗垫）认为：即使没有明确诊断患者的TMDs，𬌗垫治疗也能有显著的疗效。𬌗垫治疗作为一种物理手段能保持患者规律复诊，结合患者宣教、咨询和其他医患互动措施共同产生积极疗效。接受过有效𬌗垫治疗的患者更倾向于长期 配戴𬌗垫以免疼痛复发；但 配戴𬌗垫能防止症状复发的观点并没有循证医学证据支持。文献中尚无确切证据说明TMDs患者在症状减轻后是否应该继续 配戴𬌗垫。一项研究中，夜间戴用𬌗垫 6个月的患者，暂停戴用𬌗垫15天后疼痛症状复发 [30] 。此问题有待进一步研究。
均值回归
临床经验和观察性研究表明，不伴发于客观疾病、未接受治疗的慢性疼痛，会随时间推移减弱至最高水平的 50%。这种现象可能源于心理或/和身体的适应作用，在医疗疼痛管理中通常被称为“均值回归”[31] 。𬌗垫治疗可能启动或加速这种疼痛减轻的过程。
上述有关𬌗垫治疗机制的不同理论，强调在未来相关研究需要根据DC/TMD明确鉴别和分类受试者、控制研究时长，以提高结论的准确性。研究人员必须了解，“TMDs”并不是一个诊断名称，而是影响口颌系统的一类临床问题的总称；因此，必须在精确诊断的基础上收集数据。
常用的𬌗垫设计
𬌗垫可设计为引导型或非引导型（释放型）。引导型𬌗垫的咬合面通常具有引导面，能将患者下颌维持在特定位置上[32] 。释放型𬌗垫的咬合面与患者的𬌗平面相比较平缓，允许对颌牙在没有𬌗干扰的前提下自由运动。几乎没有证据支持使用引导型𬌗垫将下颌维持在特定位置对患者有益；事实上此类𬌗垫会提高肌肉兴奋性、加重夜磨牙[28] ；具有特殊目的的前牙再定位𬌗垫除外。有关内容将被讨论如下。
最常用的𬌗垫通常被分为五类。基于各种治疗理念，临床医师采取不同的𬌗垫治疗。根据临床医师偏好和患者舒适度，𬌗垫可以用各种材料制作，例如硬质聚甲基丙烯酸甲酯、不同厚度的硬质/软质热塑性材料、增强树脂材料甚至铸造金属材料等；材料多样性增加了未来研究中必须考虑的变量。有趣的是，𬌗垫的材质越坚硬，治疗结果就越可预测[2] 。一般而言，常见的设计有：
（Ⅰ）全牙列覆盖式平面稳定性𬌗垫；
（Ⅱ）下颌再定位𬌗垫；
（Ⅲ）前牙接触式𬌗垫；
（Ⅳ）双侧后牙接触式𬌗垫；
（Ⅴ）电子设备决定关节位置的神经肌肉全牙列覆盖式𬌗垫。
全牙列覆盖式平面稳定性𬌗垫（Full coverage flat plane hard stabilization appliance, FP）
FP具有平坦的咬合面，特征是双侧后牙区被调磨至与对颌牙均匀接触，同时前部有或无非正中咬合面，是最常用的全牙列覆盖式𬌗垫。这种设计已被证明副作用最小，适合长期 配戴，保护关节的同时避免咬合关系改变（图1）。
图1 调磨后的硬质丙烯酸下颌全牙列覆盖式平面稳定性𬌗垫。此示例FP经过适当调磨，双侧与对颌牙均匀接触（黑色标记），前部有平缓斜面，前伸、侧方运动咬合接触无𬌗干扰（红色标记）。前部斜面需在侧方运动中与上颌尖牙和/或上切牙保持接触。第二磨牙区域的厚度最低为 1.5 毫米，以免调磨过程中𬌗垫穿孔。
下颌再定位𬌗垫/前牙再定位𬌗垫（anterior repositioning appliances ,ARAs）
此类𬌗垫也属全牙列覆盖式，通常 配戴于上牙列（图2）。 配戴于下牙列者唇侧体积较大，可能降低患者依从性（图3）。ARA的咬合面前部为引导性的斜面，后部为平滑面，允许下颌作有限度的自由运动（运动范围小于FP）。前部引导斜面将患者下颌限制在前伸位。
图2 上颌前牙再定位𬌗垫ARA。在下颌前伸位，该ARA的咬合面后部被调磨至与下颌后牙均匀接触。前部的引导面使患者下颌维持在前伸位；下颌能在此位进行一定程度的自由运动。重要的是，𬌗垫应为患者提供良好的后牙支撑和均匀接触，以免造成下颌前牙创伤。
图3 配戴于下颌、具有唇侧斜面的前牙再定位𬌗垫。该𬌗垫咬合面后部被调磨至与上颌后牙均匀接触。后牙支撑能尽可能减少对上颌前牙的创伤。本图亦可说明下颌平面稳定性𬌗垫与前牙再定位𬌗垫通过加工可以互相转换、无需重新制作。
ARA适用于可复性关节盘移位患者，但有一些前提条件，如伴发间歇性关节绞锁 [33] 。临床经验表明此类患者的绞锁症状多发于晨起时。有研究称ARA治疗可防止关节弹响患者的TMJ病变进展至不可复性关节盘移位[34] 。长期戴用ARA可引起永久性的咬合关系改变（后牙开𬌗），因此应当限制其戴用时间，这是一个谨慎的共识。综上所述，ARAs具有潜在的治疗优势；但目前尚无证据支持将 配戴ARA时的前伸颌位作为后续永久性咬合治疗的基础。
前牙接触式𬌗垫（Anterior only contacting OAs , ACs）
患者 配戴前牙接触式𬌗垫咬合时，因其形态限制，对颌牙仅前牙能与𬌗垫咬合面接触，其余牙无接触；且咬合接触时，于矢状面观察前牙垂直于鼻翼耳屏面、于冠状面观察前牙垂直于水平面。AC的咬合面面积较小，只与对颌中切牙接触，也可扩大至与尖牙接触。据报道，此类𬌗垫能减弱紧咬牙患者的咬肌亢进 [35] 。一些AC的支持者认为，使用AC治疗偏头痛和紧张性头痛比 FP 更有效。然而，大量证据显示所有类型的 TMD经AC治疗都未见疗效[36] 。前牙与对颌牙的接触面积越小，升颌肌群的活性越低，这可能是AC治疗的作用原理；但有部分AC支持者认为，AC的咬合面应该与对颌尖牙接触，因为尖牙具有特殊的本体感觉功能[37] 。迄今为止的大多数研究表明AC的疗效并不优于FP。此外有研究显示， AC与低剂量三环类抗抑郁药相比对偏头痛的疗效极弱[38] 。制作者与用户设备体验（Manufacturer and User Facility Device Experience, MAUDE ）数据库报告和临床经验都表明，即使仅在夜间 配戴AC也会引起咬合变化、导致前牙开𬌗；但目前还缺乏相关学术研究（图4）。
图4 𬌗垫引起的咬合关系变化示例。(A) 前牙接触式𬌗垫。该𬌗垫被夜间戴用4年。患者的咬合关系发生了显著变化。(B) 后牙接触式𬌗垫。此𬌗垫（Gelb𬌗垫）被一名 24岁女性全天配戴2年。请注意相应咬合变化。
一些研究表明， 配戴AC期间咬合关系缺乏后牙支撑，可能会增加关节负荷、加重关节弹响和杂音症状 [39] 。因此，对仅有肌肉疼痛症状的患者应谨慎选择AC治疗。选择AC治疗前应谨记，临床上无弹响、杂音的健康的颞下颌关节也有1/3存在关节盘移位[40] 。目前还没有研究针对DC/TMD轴II中存在显著社会心理问题的患者评估AC的疗效。
后牙接触式𬌗垫（Posterior contact appliances, PCAs）
过去，PCA被用于垂直向关节牵引；但下颌骨属于Ⅲ类杠杆，不适合用𬌗垫做关节牵引。Harold Gelb 博士[32] 曾认为，根据关节窝影像定位一个髁突理想位置并把下颌定位于此能最好地治疗TMDs；使用咬合面仅接触上颌后牙的下颌𬌗垫（Mandibular appliance, MORA）可辅助下颌就位。这个治疗理念帮助一些患者缓解了症状。但长时间 配戴此类𬌗垫常见后牙压低和前牙伸长的并发症。
神经肌肉型𬌗垫
神经肌肉型𬌗垫亦属于引导型𬌗垫（前牙再定位𬌗垫）；对患者咀嚼肌施以30-45分钟的经皮神经电刺激后，将神经肌肉型𬌗垫 配戴于患者下牙列，调磨方法与前牙再定位𬌗垫相同 [22] 。其支持者认为，此种治疗能够将患者的下颌定位于肌肉放松的位置。目前尚无研究支持此“肌肉中心位”的有效性。这种治疗方法不仅被用于TMDs治疗，还被用于在咬合治疗前测定颌位。
𬌗垫治疗中常见的错误
𬌗垫的选择充满争议，临床应用也经常出现问题[41] 。患者依从性是一个常见问题。口腔颌面部疼痛门诊中，临床专家常常见到患者 配戴着不贴合、不稳定、体积过大或未经过恰当调磨的𬌗垫。这些𬌗垫的固位力不足或就位过紧、产生静压力使牙齿不适，从而使患者依从性降低 [42] 。若存在上述问题，如𬌗垫为硬质丙烯酸材质，可对其组织面缓冲或重衬，以适应少量新修复体的形态或纠正制作过程中的小误差，提高贴合度。
热塑性材料也常被用于制作𬌗垫。大部分热塑性材料制作的𬌗垫在表面被堆塑硬质丙烯酸后仍具有弹性。直接采用片状热塑性材料压制的𬌗垫咬合面形态与牙列表面形态相似；这类𬌗垫的远中部分较薄，在正常 配戴和/或调磨的过程中很容易穿孔。一些文献认为弹性材料有助于缓解疼痛；但也有证据表明，弹性热塑性材料制作的𬌗垫可能会加重夜磨牙症状 [28] 。弹性热塑性材料制作的𬌗垫适合于临时 配戴，因为它们制作、调整和抛光所用设备较简单，通常可以在牙科诊所完成。
𬌗垫治疗的一个常见且严重的错误是，在开始 配戴后没有依据标准化的治疗方案复诊，并基于诊断对OAs进行必要的调磨。许多医师仅仅为患者 配戴了𬌗垫，此后没有跟踪随访。根据许多口腔颌面部疼痛患者的报道，医师常常认为加工厂制作的𬌗垫是完全准确的，不亲自操作𬌗垫的初次 配戴；在初次 配戴和复诊时，他们也不会基于诊断调磨𬌗垫。
稳定性𬌗垫的对照研究方案
根据以上讨论和回顾可知，目前有关𬌗垫疗效的研究不尽人意。笔者认识到，单个临床研究方案不可能彻底改善现状。有几条普适的研究原则，可为最常用的𬌗垫即全牙列覆盖式平面𬌗垫（稳定性𬌗垫）的临床研究提供参考[43] 。本节中将列举具体建议。
如前所述，为了证明𬌗垫的疗效，要尽可能规避以往研究中存在的问题，如随机对照试验中𬌗垫种类不一致、样本量小、缺乏对照、误差控制不足、数据收集和分析方法不一致等。虽然任何研究设计的标准化都有限，但重中之重在于研究中𬌗垫设计的一致性、操作者偏差的控制、诊断准确性、受试者的纳入和排除标准。此类研究无法设计为双盲实验，但评价疗效阶段可以采取盲法设计。
笔者建议先进行基础性研究以阐明各类𬌗垫治疗对不同类型TMD的疗效。进一步的研究则可调查一些过去研究中存在争议的因素。以下是对基础性研究的建议。
𬌗垫设计
应精心调磨FP，使患者 配戴、咬合舒适。可采用热固化或冷固化的丙烯酸材料制作𬌗垫；如采用热塑性材料制作，则需在咬合面堆塑丙烯酸。研究人员应熟练掌握𬌗垫的 配戴和调磨，并参与培训。临床中应使用最薄的颌架用咬合纸（如Accufilm®或Shimstock®）调磨FP，以减小铰链轴效应的影响。压敏膜厚度较大（100 微米） [44] ，故不应使用计算机结合压敏膜检查咬合接触。受试患者应按规定一致的时间间隔定期复诊。
受试者选择
筛选受试者时，应根据DC/TMD进行检查和诊断分类[45] 。关节盘移位相关研究也可以采用 Wilkes 分类[32] 筛选受试者。基础性研究应尽量少纳入同时罹患多种疾病的受试者。建议基础性研究选择有急性症状的患者以降低研究设计难度；最好不要采用交叉设计。
对照组
研究应设计为单因素实验，如比较接受FP治疗的实验组和未接受FP治疗的对照组之间的差异（以往研究中，曾将患TMDs待治疗的受试者作为对照组）。对照组可以接受宣教、自我治疗等非𬌗垫治疗，而实验组接受上述方法与FP结合的治疗。根据DC/TMD，评估受试者的心理状态至关重要。基础性研究应该排除存在社会心理问题的受试者，正在接受抑郁、焦虑、强迫治疗的患者或罹患其他相关疾病如纤维肌痛综合征、类风湿性关节炎、慢性疲劳综合征的患者也应被排除。受试者应拥有除第三磨牙外完整的牙列。
结果测量
因目前缺乏较好的客观疼痛测量方法，推荐使用视觉模拟评分法（Visual analog scale, VAS）作为评价标准。也可以将下颌运动范围作为一个客观测量指标。
研究意义
建立𬌗垫的疗效基准很重要。相关研究的主要动机不仅是向TMDs病人提供循证医学支持的治疗手段，还涉及到医疗保障。因为𬌗垫治疗缺乏循证医学支持，在美国和其他具有第三方支付制度的国家，医疗保险的承保范围往往不包含𬌗垫治疗，或仅能低比例报销[46] 。若能基于诊断建立𬌗垫的疗效基准，有望提高医疗保险对𬌗垫治疗的接受度和报销比例。
结论
本文的目的是总结𬌗垫治疗对各类TMD（根据DC/TMD分类）的临床价值。回顾上述相关研究后可以总结：𬌗垫治疗的疗效存在一定争议，尚不能明确。尽管如此，临床研究和经验足以证明某些人偏激地认为𬌗垫治疗一文不值是错误的。如前所述，大多数获得阴性结果、认为𬌗垫治疗无效的研究都在受试者选择、诊断、对照组设计等方面具有严重的缺陷。
笔者认为，本文中列举的证据足以支持以下结论：𬌗垫治疗在某些情况下可能非常有效，如关节炎症、局部肌筋膜痛。不确定的是，𬌗垫治疗对慢性广泛性双侧疼痛、尤其是症状受社会心理因素影响的患者是否有帮助；保守性的治疗可能有助于减轻一些症状体征；即使在最坏的情况下，𬌗垫治疗也不会对此类患者造成伤害。𬌗垫治疗对某些类型的长期慢性 TMDs 或复杂合并症（例如纤维肌痛综合征）可能无效，且很少能为良性TMJs弹响的患者消除关节弹响；因此我们不建议对此类患者采用𬌗垫治疗。我们希望研究人员可以修正、改善我们的建议并从中受益、进行新的临床研究，以便增加专业人士和公众对𬌗垫治疗的信心。
参考文献
译者介绍
赵一乙，南方医科大学口腔正畸学硕士。现就职于南方医科大学深圳口腔医院正畸科。
薛凡，西安交通大学口腔临床医学硕士，香港大学牙科学院博士。目前为南方医科大学深圳口腔医院牙周科主治医师。
审校介绍
曹健
口腔颌面外科
医学博士
上海交通大学医学院附属第九人民医院副主任医师
上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颅颌面科副主任医师。美国Case Western Reserve University访问学者。以第一作者（含共同）发表SCI论文9篇，曾主持国家自然科学基金青年项目1项，军队医学青年项目1项。获省级科技进步一等奖（排名第五）1项。担任中华医学会整形外科学分会颅颌面学组及唇腭裂学组委员、中国整形美容协会精准与数字化分会理事、中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会青年委员。
（本译文仅供学术交流，实际内容请以英文原文为准。）
资讯
AME旗下13本期刊最新影响因子｜2022年6月
责任编辑：周丽桃 AME Publishing Company
排版编辑：袁 舒 AME Publishing Company
j.01. 20 22.07 .08.02
点击
阅读原文
了解英文原文返回搜狐，查看更多